【厚生労働省】薬機法等の一部改正法の施行について

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部を改正する法律」が2019年12月４日（水）に公布され、薬機法が改正された（以下、改正薬機法）。この改正は、国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するための制度の見直しとして行われた。改正薬機法は段階的に施行されており、2021年8月1日（日）からは下記の5点が施行された。

・医薬品および再生医療等製品について、最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合に、承認制から届出制に見直し
・適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原則化
・患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別の薬局の知事認定制度（名称独占）を導入
・許可等業者に対する法令遵守体制の整備（業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等）の義務付け
・虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

　特に、管理栄養士・栄養士が注目すべき改正点は、虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設である。薬機法は全ての人を対象とする法律であるため、たとえ個人のSNS等での発信であっても、食品に対して効果・効能をうたうような表現をした場合、処罰の対象となる。情報発信の際には留意されたい。

　詳細は、下記のリンクを参照のこと。

■令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について(厚生労働省)